Anvisa recebe pedido de registro da Pfizer para vacina bivalente contra a Covid-19

A vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5 já estava autorizada para uso emergencial.

O uso da vacina já havia sido autorizado de forma emergencial em novembro/2022, como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade. Junto com o pedido de registro, a empresa solicitou a ampliação da autorização para crianças entre 5 e 11 anos. A avaliação do uso emergencial para crianças de 5 a 11 anos segue em análise pela Agência. A análise do pedido de registro está regulado pela RDC 415.

A vacina bivalente oferece proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento.

A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.

É esperado que, superada a condição de emergência, os produtos autorizados pela via emergencial migrem para o registro sanitário definitivo.