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USO EMERGENCIAL
Anvisa aprova vacinas bivalentes para dose de reforço contra Covid-19
A D iretoria C olegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (22/11), o uso temporário e emergencial de duas vacinas bivalentes contra Covid-19 da empresa Pfizer ( Comi r naty ). As vacinas aprovadas são para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos.
A s vacina s bivalente s oferecem proteção contra mais de uma cepa de um vírus. A s vacinas aprovadas protegem contra :
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Bivalente BA1 – protege contra a variante original e também contra a variante Ômicron BA1 .
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Bivalente BA4/BA5 – protege contra a variante original e também contra a variante Ômicron BA4/BA5.
Segundo a diretora relatora, Meiruze Freitas , o objetivo do reforço com a vacina bivalente é expandir a resposta imune específica à variante Ômicron e melhorar a proteção da população. “ Entretanto, as pessoas , principalmente os grupos de maior risco, não devem atrasar sua vacinação de dose de reforço já planejada para esperar o acesso à vacina bivalente , pois todas as vacinas de reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção contra casos grave s e morte por C ovid -19 ”, afirmou a diretora da Anvisa .
Veja as apresentações das áreas técnicas:
- Apresentação da área de Biológicos (GGBIO)
- Apresentação da área de Inspeção e Fiscalização (GGFIS)
- Apresentação da área de Farmacovigilância (GFARM)
Saiba mais
Características das vacinas aprovadas
- Identificadas por tampa na cor cinza . O ró tulo trará a seguinte identificação: Comirnaty ® Bivalente BA.1 ou Comirnaty ® Bivalente BA.4/BA.5 .
- Cada f rasco possui seis doses e a vacina não deve ser diluída.
- Indicada s p ara a população a partir de 12 anos de idade .
- Indicadas como reforço . Deve m ser aplicadas a partir de três meses após a série primária de vacina ou reforço anterior.
- Validade de 12 meses , quando estocadas de -80°C a -60°C ou de -90°C a -60°C.
- Pode m ser armazenad a s em geladeira, entre 2°C e 8°C, por um único período de até dez semanas, não excedendo a data de validade original.
Cenário i nternacional
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A vacina Comirnaty Bivalente BA1 está aprovada em 35 países .
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A vacina Comirnaty Bivalente BA4/BA5 está aprovada em 33 países, tais como Canadá, Japão, Reino Unido, EUA, Austrália e Singapura, entre outros , além da União Europeia .
Especialistas externos
Para a análise das duas vacinas bivalentes, a Anvisa também contou com um grupo de especialistas externos d a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) , da Sociedade Brasileira de Imunização ( SBIm ) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), os quais emitiram parecer consultivo para auxiliar o trabalho de análise da A gência .
Vacinas monovalentes
Essas vacinas ainda mantêm a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que as doses sejam aplicadas conforme a recomendação do Ministério da Saúde. Os estudos indicam que as doses de reforço d as vacinas monovalentes restauraram uma proteção contra desfechos graves associados à Ômicron . A versão original da vacina monovalente da Pfizer está registrada no Brasil deste 23/2/2021.
Há outros pedidos de autorização para vacinas bivalentes?
Não . A té o momento a Anvisa não recebeu outros pedidos de vacinas contra a Covid -19 que incluam cepas de novas variantes.
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