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MONITORAMENTO
Confira as novas funcionalidades do VigiMed Empresas
A Anvisa informa o lançamento de novas funcionalidades no sistema VigiMed Empresas. A principal novidade é a incorporação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) no módulo de entrada manual de dados.
A medida irá possibilitar mais agilidade na análise das informações pela Agência, bem como a tomada de decisão quanto ao perfil benefício-risco dos produtos. Dessa forma, as notificações enviadas manualmente pelas empresas poderão ser codificadas de acordo com os termos do referido dicionário, auxiliando, assim, no recebimento de informações com maior qualidade para análise dos técnicos da Anvisa.
É importante observar que, para a utilização da funcionalidade, as empresas devem ter Licença MedDRA válida, conforme prevê o artigo 35 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020. Existe a previsão de uma licença especial a ser compartilhada pela Anvisa com laboratórios oficiais e empresas de menor porte. Atualmente, as notificações enviadas eletronicamente pelas empresas, de acordo com os padrões ICH E2B, já são codificadas com os termos MedDRA.
A partir do segundo semestre de 2022, com a concessão da licença especial para os casos previstos, as notificações enviadas manualmente pelas empresas deverão estar obrigatoriamente codificadas com os termos do dicionário MedDRA no VigiMed Empresas.
As principais mudanças nessa nova versão do VigiMed Empresas são:
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Nova página inicial com notícias e links rápidos.
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Funcionalidade para codificação MedDRA na entrada manual de dados, com escolha do idioma nas configurações do usuário.
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Funcionalidade para anulação de notificações enviadas previamente à Anvisa de forma manual.
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Melhorias na página “Status de envio das notificações”.
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Possibilidade de download de lotes de notificações por sete dias após o envio.
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Informações estruturadas sobre histórico médico relevante.
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Diagnóstico da empresa sobre o caso.
Essas modificações foram testadas por um grupo de empresas farmacêuticas do Brasil e de outros países-membros do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), entre dezembro de 2021 e janeiro de 2022. As sugestões encaminhadas estão sendo avaliadas pelo Centro Colaborador da OMS para monitoramento de medicamentos (Uppsala Monitoring Centre) e serão implementadas de forma gradual, no decorrer das evoluções do sistema.
O Manual do VigiMed também está sendo revisto para atualização dessas novas funcionalidades. As principais alterações que estão sendo incorporadas já podem ser verificadas aqui.
Hamonização internacional
O VigiMed Empresas possui estrutura compatível com o padrão harmonizado internacionalmente no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), fórum do qual a Anvisa é membro desde 2018.
O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o Conselho desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficácia e assuntos multidisciplinares, destacando-se o dicionário de terminologia médica MedDRA, utilizado no VigiMed para padronizar os termos que descrevem as reações adversas relatadas nas notificações, assim como para as indicações de uso dos medicamentos relatados e exames de diagnóstico informados.
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