Terapia avançada é tema de oficina entre Anvisa e regulador colombiano

Começou nesta terça-feira (14/12) a oficina “Fortalecimento de capacidades para medicamentos”, organizada pelo Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), órgão regulador da Colômbia. O objetivo da atividade, que se estende até esta quarta-feira (15/12), é discutir e compreender os modelos regulatórios aplicados aos produtos de terapias avançadas (PTAs) no Brasil e fortalecer o desenvolvimento dos marcos regulatórios colombianos.  

O debate envolve temas como: conceitos regulatórios adotados pela Anvisa no âmbito das terapias avançadas; enfoque do Brasil para o desenvolvimento de ensaios clínicos; e requerimentos técnicos que devem ser cumpridos pelos patrocinadores e centros clínicos que desenvolvem pesquisas nessa área. Inclui também as estratégias regulatórias para o registro sanitário de terapias avançadas, além das experiências brasileiras no processo de avaliação de riscos e benefícios desses produtos inovadores. 

O Brasil é um dos primeiros países da América Latina a desenvolver marcos regulatórios aplicados especificamente aos produtos de terapias avançadas. 

Produtos de terapias avançadas  

Os produtos de terapias avançadas são produtos biológicos, considerados tipos especiais de medicamentos. São obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de desenvolvimento (produtos de terapia celular avançada e de engenharia tecidual) ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes ou os contenham (produtos de terapia gênica). Neste último caso, o objetivo é regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou, ainda, modificar a expressão de um gene humano.  

Esses itens estão na vanguarda da inovação tecnólogica em saúde e oferecem uma grande esperança para pacientes com doenças para as quais as opções terapêuticas disponíveis são limitadas ou inexistentes. No Brasil, esses produtos inovadores geralmente seguem o modelo regulatório aplicado aos medicamentos, com determinadas especificidades inerentes à sua natureza, complexidade e elementos da avaliação de riscos e benefícios.   

O marco regulatório principal desenvolvido pela Anvisa é formado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 508/2021, que dispõe sobre a adoção de boas práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica; pela RDC 506/2021, que estabelece regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional; e pela RDC 505/2021, que trata do registro de produto de terapia avançada.  

Ensaios clínicos  

Os produtos de terapias avançadas em desenvolvimento clínico no Brasil, antes que os ensaios clínicos sejam iniciados por patrocinadores nacionais ou internacionais, devem ser autorizados pela Anvisa e aprovados pelo Sistema da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CEPs) e, nos casos de produtos de terapia gênica, também precisam ser avaliados quanto à biossegurança do organismo geneticamente modificado (OGM) pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). 

Desde 2018, a Anvisa já aprovou 19 estudos clínicos, sendo 11 com produtos de terapia gênica e oito com produtos de terapia celular avançada. Ressalta-se que seis ensaios clínicos foram suspensos ou cancelados pela Agência ou a pedido do patrocinador. 

Dos 13 ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas ativos, seis estão em fase 1/2; quatro estão em fase 3; um em fase 2; e dois estão em estudos pós-registro (fase 4). Dos desenvolvedores (patrocinadores) dos ensaios clínicos regularizados pela Anvisa, nove são internacionais e dois são nacionais.  

Atualmente, existem aproximadamente 31 centros clínicos brasileiros participantes de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, envolvendo diversos pesquisadores e especialistas clínicos nacionais, empenhados no desenvolvimento dessa tecnologia para tratamento de doenças hematológicas, oncológicas, genéticas, ortopédicas e para tratamento da Covid-19.  

O tempo médio total de análise pela Anvisa tem sido de 121 dias, com a primeira manifestação da Agência em torno de 64 dias após a submissão da documentação. Para saber detalhes sobre os ensaios clínicos autorizados no Brasil, acesse o link abaixo:  

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial