Prorrogada consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Foi prorrogado até a próxima sexta-feira (29/10) o prazo para envio das contribuições ao guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica. Participe!

A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo promovida pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores.

Acesse agora o formulário eletrônico e participe!

Revisão de requisitos

O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.

De acordo com a Agência, o guia deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020.