Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Iniciado nesta terça-feira (24/8), o prazo para o envio de contribuições será de 60 dias. Participe!

O objetivo é coletar contribuições e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.

Juntamente com a proposta de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os objetivos do guia.

A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores.

Acesse agora o formulário eletrônico e participe!

Revisão de requisitos

O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.