Programas Assistenciais

Os programas assistenciais visam oferecer tratamento, em caráter emergencial, para aqueles pacientes com doenças graves, com risco de morte e que não puderam ser incluídos na pesquisa clínica, e para os quais não há alternativas terapêuticas disponíveis.

Atualmente estão disponíveis três tipos de programas assistenciais, conforme RDC nº 38/2013: Programa de Uso Compassivo, Acesso Expandido e Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo.

Quem pode solicitar? Patrocinadores ou ORP (Organização Representativa do Patrocinador) podem fazer a solicitação junto à Anvisa.

Atenção! Após a anuência da Anvisa, conforme Orientação de Serviço nº 01/2020, não há necessidade de autorização de pré-embarque. As importações referentes ao fornecimento pós-estudo deverão seguir o disposto no Comunicado Especial ou Documento para Importação do respectivo ensaio clínico.