Formulários
Formulários de Pesquisa Clínica
RDC nº 945/2024
- Formulário com Declaração de cumprimento dos requisitos para a admissibilidade do procedimento otimizado de análise por confiança regulatória (Reliance) - versão 2
- Formulário de petição do DDCM - versão 2
- Formulário de Apresentação do Ensaio Clínico (FAEC) - versão 6
- Formulário de petição de Emenda Substancial - versão 2
- Formulário de petição de Modificação Substancial - versão 2
- Modelo de Plano de Desenvolvimento do Medicamento Experimental (PDME) - versão 3
- Formulário de Notificação de Início do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 3.0
- Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 3.0
RDC nº 38/2013
- Modelo de Relatório para Programas Assistenciais
- Formulário de Acesso Expandido (Anexo II)
- Formulário de petição para programa de uso compassivo (Anexo III)
- Formulário de Petição para Fornecimento de Medicamento Pós-estudo (Anexo IV)
- Formulário de apresentação do paciente para uso compassivo (Anexo V)
- Formulário de declaração de responsabilidade e compromisso do patrocinador (Anexo VI)
- Formulário de declaração de responsabilidade e compromisso do médico (Anexo VII)
- Formulário de estimativa do quantitativo de produtos a serem importados - Programa de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo (Anexo VIII)
- Termo de informação e adesão do paciente (Anexo IX)