Anuência em Pesquisa Clínica

O processo de anuência consiste na análise da respectiva documentação apresentada para cada tipo de petição, obedecendo ao disposto na RDC nº 945/2024, bem como às Boas Práticas Clínicas (BPC) e, consequente, aprovação pela Anvisa.

As BPCs consistem em um padrão para o desenho, condução, execução, monitoria, auditoria, registro, análise e relato de ensaios clínicos que assegura a credibilidade e a precisão dos dados e resultados relatados; assim como a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes do ensaio, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no guia do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), Guia ICH E6 (R2).

Em caso de dúvidas, consulte primeiramente o Perguntas Frequentes.