Ziextenzo (pegfilgrastim): novo registro
O produto foi desenvolvido como um produto biossimilar, de forma a demonstrar comparabilidade com o produto biológico Neulastim.
Nome do produto | |
Empresa | SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA |
Categoria | Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
Indicação | Ziextenzo é indicado para redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) |
Publicação no DOU | 23/01/2023 |
Mais informações | O produto Ziextenzo foi desenvolvido como um produto biossimilar, de forma a demonstrar comparabilidade com o produto biológico comparador Neulastim, que teve registro aprovado pela Anvisa em 2015. A substância ativa do produto Ziextenzo é o pegfilgastim, um conjugado covalente de fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante (r-met-HuG-CSF, filgrastim) com um único polietilenoglicol de 20 kDa (PEG). Foi demonstrado por meio dos dados de estudos de comparabilidade físico-química, não-clínicos e clínicos que Ziextenzo é biossimilar do Neulastim para a indicação terapêutica aprovada. Ziextenzo foi registrado em conformidade com a RDC nº 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos. |