XCOPRI® (Cenobamato)

Nome do produto

XCOPRI^® (Cenobamato)

Empresa

Eurofarma

Assunto

Registro de Medicamento Novo

Indicação

O cenobamato é um medicamento indicado para o tratamento adjuvante de crises focais (parciais) com ou sem generalização secundária em pacientes adultos com epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos 2 fármacos anticrise.

Mais informações

A epilepsia é uma doença cerebral crônica causada por diversas etiologias e caracterizada pela atividade elétrica anormal no cérebro e recorrência de crises epilépticas não provocadas. Esta condição está associada a uma maior mortalidade (risco de acidentes e traumas, crises prolongadas e morte súbita), a um risco aumentado de comorbidades psiquiátricas (sobretudo depressão e ansiedade) e a inúmeros problemas psicossociais (perda da carteira de habilitação, desemprego, isolamento social, efeitos adversos dos fármacos, disfunção sexual e estigma social). Estima-se que a prevalência mundial de epilepsia ativa esteja em torno de 0,5% a 1,0% da população e que cerca de 30% dos pacientes sejam refratários, ou seja, continuam a ter crises, sem remissão, apesar de tratamento adequado com medicamentos anticonvulsivantes.

O que é o cenobamato?

Cenobamato, insumo farmacêutico ativo (IFA) de ONTOZRY®, pertence a um grupo de medicamentos chamados “antiepilépticos”. O mecanismo de ação exato do cenobamato não é totalmente compreendido, mas ele influencia a atividade dos canais que permitem a transmissão de impulsos elétricos entre as células nervosas. Isso pode prevenir a atividade elétrica anormal no cérebro, reduzindo a probabilidade de uma crise epiléptica.

Para que ONTOZRY® é indicado?

ONTOZRY® indicado para o tratamento adjuvante de crises focais (parciais), com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos 2 fármacos anticrise. Quais os benefícios que ONTOZRY® demonstrou nos estudos clínicos? Em um estudo principal envolvendo 437 pacientes, Ontorzy mostrou-se mais eficaz do que o placebo (um tratamento ineficaz) na redução do número de crises epilépticas em pacientes com crises parciais não controladas, apesar de tratamentos anteriores. Cerca de 40% dos pacientes que tomaram uma dose diária de 100 mg de Ontorzy durante 3 meses de tratamento e 64% daqueles que tomaram uma dose diária de 400 mg apresentaram uma redução de pelo menos 50% na frequência das crises. Em comparação, 26% dos pacientes que tomaram placebo apresentaram essa redução.

Quais os principais riscos associados a ONTOZRY®?

Os eventos adversos mais comuns do Ontozry® (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, dor de cabeça e problemas de equilíbrio.

O Ontozry não deve ser usado por pacientes com síndrome do QT curto familiar, uma condição genética rara que pode levar a arritmias cardíacas.

Como ONTOZRY® deve ser usado?

Ontozry® devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dose diária deve ser administrada em uma única tomada diária, aproximadamente no mesmo horário de cada dia. Como forma alternativa de administração, os comprimidos de Ontozry® podem ser triturados e misturados com água para administrado por via oral (como uma suspensão oral) ou por via nasogástrica (via tubo).

Ontozry® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

O tratamento com Ontozry® começa com uma dose diária de um comprimido de 12,5 mg durante as primeiras 2 semanas, seguido de um comprimido de 25 mg uma vez por dia nas 2 semanas seguintes. Em seguida, a dose será ajustada gradualmente em 50 mg a cada 2 semanas, até a dose considerada satisfatória pelo médico. A dose diária recomendada está entre os 200 mg e os 400 mg uma vez por dia.

ONTOZRY® já está disponível no mercado?

Embora o registro de ONTOZRY® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.