Wezenla® (Ustequinumabe): novo registro
O produto, desenvolvido pela via da comparabilidade ao Stelara, é indicado para: Psoríase em Placa, Artrite Psoriásica, Doença de Crohn e Colite Ulcerativa.
Nome do produto | |
Empresa | Amgem Biotecnologia do Brasil Ltda. |
Categoria | Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
Indicação | WEZENLA é indicado para o tratamento de: Psoríase em Placa Adultos WEZENLA é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). População pediátrica WEZENLA é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia. Artrite Psoriásica WEZENLA, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Doença de Crohn WEZENLA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias. Colite Ulcerativa WEZENLA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias. |
Publicação no DOU | 21/05/2024 |
Mais informações | O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado de imunoglobulina isotipo classe G subclasse 1 kappa (IgG1κ). O produto Wezenla foi desenvolvido pela via da comparabilidade ao Stelara, utilizado como produto comparador, medicamento registrado no Brasil desde 05/10/2009. Os estudos completos de eficácia e segurança para dar suporte às indicações terapêuticas bem como o exercício de comparabilidade analítica foram conduzidos com o produto comparador Stelara. Com base nos documentos apresentados, Wezenla se mostrou comparável ao medicamento comparador Stelara. As indicações aprovadas para Wezenla são as mesmas registradas para Stelara. |