Wegovy (semaglutida): nova indicação

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Wegovy (semaglutida).

- A semaglutida é um análogo de GLP-1 com 94% de homologia sequencial com o GLP-1 humano. A semaglutida atua como um agonista do receptor de GLP-1 que se liga seletivamente e ativa o receptor de GLP-1, o alvo do GLP-1 endógeno. No tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) em humanos, o mecanismo preciso de ação da semaglutida não é totalmente compreendido e pode envolver múltiplas vias, mediadas pela perda de peso e outros fatores (como modulação de vias inflamatórias e fibrogênicas, redução da expressão de genes pró-inflamatórios e remodelação da matriz extracelular).

- A MASH é uma condição grave, progressiva e potencialmente fatal, associada a complicações hepáticas como cirrose, insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular, além de aumento significativo do risco cardiovascular.

- Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de Wegovy (semaglutida) para a indicação solicitada foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo pivotal de fase 3 ESSENCE. Após 72 semanas de tratamento, a semaglutida 2,4 mg mostrou superioridade estatística em ambos os desfechos primários: resolução da esteato-hepatite sem piora da fibrose hepática (62,9% vs. 34,3% com placebo) e melhora da fibrose sem piora da esteato-hepatite (36,8% vs. 22,4%). Além disso, foram observadas melhorias consistentes em biomarcadores hepáticos (ALT, AST, Pro-C3), testes não invasivos (ELF™, FAST), rigidez hepática e esteatose por imagem, bem como reduções significativas no peso corporal e benefícios cardiometabólicos, incluindo melhora da hemoglobina glicada (HbA1c), perfil lipídico, pressão arterial e inflamação sistêmica.

O perfil de segurança da semaglutida 2,4 mg é consistente com o já estabelecido para outras indicações (controle de peso e diabetes tipo 2). - O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Wegovy foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.