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Indicação
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Wegovy® (semaglutida) é indicado como um adjuvante a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso em adolescentes com idade ≥ 12 anos com:
• Obesidade, e
• peso corporal acima de 60 kg.
Wegovy® (semaglutida) já está aprovado para controle de peso em adultos:
Wegovy é indicado como um adjuvante a uma dieta hipocalórica e exercício físico aumentado para controle de peso, incluindo perda e manutenção de peso, em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) inicial de: • ≥ 30 kg/m2 (obesidade), ou • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, por exemplo, disglicemia (pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2), hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.
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Mais informações
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Semelhante à obesidade em adultos, a obesidade infantil pode ter múltiplas complicações graves. Mais de 70% das crianças que sofrem de obesidade antes da puberdade também sofrerão de obesidade quando adultas. A farmacoterapia pode servir como um complemento importante na modificação do estilo de vida de crianças e adolescentes com obesidade.
O estudo clínico NN9536-4451 (STEP Teens) foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança de semaglutida 2,4 mg uma vez por semana como adjuvante à dieta hipocalórica e aumento da atividade física em adolescentes (idade 12 a <18 anos). O STEP Teens foi um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, de dois braços, controlado por placebo, com um período de estudo de 68 semanas comparando a semaglutida subcutânea (s.c.) 2,4 mg uma vez por semana com placebo em adolescentes púberes, com idades entre 12 e <18 anos, com obesidade.
Em termos de eficácia, na semana 68, um total de 95 dos 131 participantes (73%) no grupo semaglutida teve perda de peso de 5% ou mais, em comparação com 11 dos 62 participantes (18%) no grupo placebo (odds ratio estimado, 14,0; IC 95%, 6,3 a 31,0; P<0,001). Com base nos dados do estudo STEP Teens, pode-se concluir que o uso da semaglutida 2,4 mg por 68 semanas na população adolescente (idades de 12 a <18 anos) levou a uma perda de peso estatisticamente significativa e clinicamente relevante e redução do índice de massa corporal (IMC). A superioridade da semaglutida 2,4 mg versus placebo foi confirmada para os desfechos primários e secundários confirmatórios.
Com relação à segurança do STEP Teens, a semaglutida 2,4 mg, uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física, foi bem tolerada em adolescentes de 12 a <18 anos com obesidade. Não houve achados de segurança inesperados no estudo e o perfil geral de segurança e tolerabilidade refletiu o esperado para um agonista do receptor de GLP-1. Os eventos gastrointestinais (GI) foram os eventos adversos (EA) mais comumente relatados. Em geral, a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes com 12 anos ou mais foram comparáveis aos observados na população adulta. Não foram observadas diferenças de tratamento no crescimento ou desenvolvimento puberal.
Essa petição foi priorizada em conformidade com o inciso II do Art. 4° da RDC nº 204/2017.
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