VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana)
VANRAFIA® é indicado para reduzir a proteinúria em adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) em risco de progressão da doença, geralmente com uma proteinúria ≥1,0 g/dia, como terapia adjuvante a inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA), com ou sem um inibidor de SGLT2.
Nome do produto
VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana)
Empresa
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Assunto
Registro de medicamento novo (novo IFA) – via de desenvolvimento completo
Indicação
VANRAFIA® é indicado para reduzir a proteinúria em adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) em risco de progressão da doença, geralmente com uma proteinúria ≥1,0 g/dia, como terapia adjuvante a inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA), com ou sem um inibidor de SGLT2.
Publicação no DOU
31/08/2026
Mais informações
Nos rins dos pacientes com Nefropatia por IgA, o sistema de defesa do corpo (o sistema imunológico) produz uma quantidade excessiva de um tipo específico de anticorpo (chamado Imunoglobulina A, ou simplesmente IgA). Uma parte dessa IgA é "defeituosa" e se junta formando pequenos blocos (chamados complexos imunes).
Esses blocos vão se depositando nos filtros dos rins (os glomérulos), causando uma inflamação constante. Com o tempo, essa inflamação danifica os filtros, fazendo com que proteínas do sangue vazem para a urina (proteinúria) e a função dos rins se deteriore, podendo levar à falência renal.
A empresa requerente solicitou priorização de análise para o Registro de Medicamento Novo (novo IFA) de VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana). A solicitação de priorização de análise foi anuída conforme RDC 204/2017, Capítulo II, Art. 3º, Inciso I por se tratar de medicamento com indicação para o tratamento de Nefropatia por imunoglbulina A (lgAN), é considerada doença de condição séria debilitante sem alternativa terapêutica disponível.
O que é o cloridrato de atrasentana?
A atrasentana é um antagonista seletivo do receptor de endotelina A (ETA).
Nos rins doentes, uma substância chamada endotelina-1 (ET-1) é produzida em excesso. A ET-1 se liga a receptores específicos (chamados receptores ETA) e desencadeia uma série de reações ruins: contração dos vasos sanguíneos, aumento da inflamação e aceleração da fibrose nos rins.
O VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana)se liga a esses mesmos receptores ETA, mas sem ativá-los. Ele "ocupa o lugar" da ET-1, impedindo que ela exerça seu efeito danoso. Isso ajuda a:
· Reduzir a pressão dentro dos glomérulos (filtros renais).
· Diminuir a inflamação local.
· Reduzir o vazamento de proteínas para a urina (o principal marcador de melhora).
Dessa forma, o tratamento com atrasentana visa proteger a estrutura e a função renal, reduzindo a proteinúria e potencialmente desacelerando a progressão da doença.
Para que VANRAFIA® é indicado?
VANRAFIA® é utilizado para tratar a nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) em adultos em risco de progressão da doença, geralmente com uma proteinúria ≥1,0 g/dia, como terapia adjuvante a inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA), com ou sem um inibidor de SGLT2. VANRAFIA® reduz a excreção de proteínas na urina.
Quais os benefícios que VANRAFIA® demonstrou nos estudos clínicos?
No estudo clínico ALIGN, que foi o principal estudo apresentado para a aprovação do VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana), os resultados demonstraram benefícios clinicamente relevantes para os pacientes com nefropatia por IgA. O estudo mostrou que, após 36 semanas de tratamento, os pacientes que receberam VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) tiveram uma redução média de 38% na quantidade de proteína perdida na urina, enquanto os pacientes que receberam placebo tiveram uma redução de apenas 3%. Essa diferença representa uma redução relativa de 36% na proteinúria quando se compara o grupo tratado com VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) ao grupo placebo, um resultado estatisticamente significativo com p-valor menor que 0,0001, ou seja, uma diferença que dificilmente ocorreria por acaso.
É importante destacar que todos os pacientes já estavam em uso de bloqueadores do sistema renina-angiotensina (RAS), que é o tratamento de suporte padrão para essa doença, e o VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) foi adicionado a essa base. O benefício observado na redução da proteinúria foi consistente em diferentes subgrupos de pacientes, independentemente de idade, sexo, raça, função renal basal ou nível inicial de proteinúria. A redução da proteinúria é considerada um marcador substituto razoavelmente provável de benefício clínico, embora ainda não tenha sido estabelecido formalmente que o VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) desacelera a perda da função renal a longo prazo, sendo necessária a confirmação em estudos futuros.
Quais os principais riscos associados a VANRAFIA®?
As reações adversas mais comuns observadas com o uso do VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) nos estudos clínicos, afetando 5% ou mais dos pacientes, foram inchaço nas mãos, tornozelos, pernas e pés (edema periférico) e diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue (anemia). Além disso, cerca de 12% dos pacientes tratados com VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) apresentaram uma queda significativa nos níveis de hemoglobina, embora isso não tenha levado à interrupção do tratamento na maioria dos casos.
O medicamento também pode causar uma redução discreta na pressão arterial, geralmente sem sintomas. Quanto às contraindicações, o VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) não pode ser utilizado durante a gravidez, ou por mulheres que possam ficar grávidas, pois há risco comprovado de causar defeitos congênitos graves ou até morte do feto. Por esse motivo, todas as mulheres com potencial para engravidar devem obrigatoriamente realizar um teste de gravidez com resultado negativo antes de iniciar o tratamento, usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de uso e continuar a contracepção por duas semanas após a última dose. Caso a paciente engravide ou suspeite de gravidez, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Entre as interações medicamentosas importantes, o uso de VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) deve ser evitado junto com medicamentos que são fortes ou moderados indutores da enzima CYP3A (como alguns anticonvulsivantes e antibióticos), pois eles podem diminuir o efeito do VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana), reduzindo sua eficácia. Por fim, o medicamento não é recomendado durante a amamentação, pois não se sabe se o atrasentana passa para o leite materno, e existe o risco potencial de causar efeitos indesejados, como retenção de líquidos, no bebê.
Como VANRAFIA® deve ser usado?
A dose recomendada de VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) é de 0,75 mg administrada por via oral uma vez ao dia. Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, a dose prescrita deve ser tomada no próximo horário programado. A dose não deve ser dobrada para compensar a dose esquecida. É recomendado ingerir os comprimidos inteiros. Não deve ser partido ou macerado. VANRAFIA® (cloridrato de atrasentana) pode ser administrado com ou sem alimentos.
VANRAFIA® já está disponível no mercado?
Embora o registro de VANRAFIA® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.
A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.