Vacina Covid-19 (recombinante) - Zalika Farmacêutica: novo registro
A vacina é indicada para imunização de adultos e crianças acima de 12 anos de idade.
Nome do produto | |
Empresa | Zalika Farmacêutica Ltda |
Categoria | Produto biológico - Registro de produto novo |
Indicação | A vacina Covid-19 (recombinante) é indicada para imunização de adultos e crianças (acima de 12 anos de idade) para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (Covid-19). |
Publicação no DOU | 08/01/2024 |
Mais informações | A vacina covid-19 (recombinante) é composta de nanopartículas da proteína spike (S) recombinante do SARS-CoV-2. Sua formulação contém o adjuvante Matrix-M™, que facilita a resposta imunológica. Para a imunização primária, a vacina deve administrada em duas doses separadas de 0,5 mL cada. A segunda dose deve ser administrada 21 dias após a primeira dose. Recomenda-se dose de reforço da vacina aproximadamente 6 meses após a imunização primária, para indivíduos com 18 anos ou mais. Dados clínicos com a avaliação da vacina covid-19 (recombinante), provenientes de 2 estudos clínicos principais de fase 3, randomizados e controlados, conduzidos com participantes de população adulta, mostraram a eficácia da vacina covid-19 (recombinante) contra a Covid-19, quando utilizada em esquema de imunização primária de duas doses. A avaliação nestes estudos demonstrou eficácia para prevenção de COVID-19 sintomática de 90,40% e 89,7%, nos estudos de fase 3 conduzidos na América do norte e Reino Unido, respectivamente. A avaliação de segurança da vacina incluiu mais de 40.000 indivíduos incluídos em estudos clínicos, incluindo os dois estudos principais de fase 3. Foi avaliada a população adulta e de adolescentes acima de 12 anos de idade. Os resultados das avalições mostraram que a vacina covid-19 (recombinante) foi bem tolerada, com um perfil de segurança considerado aceitável. Como a vacina possui em sua composição o antígeno derivado da linhagem ancestral do vírus SARS-CoV-2, foi estabelecido em termo de compromisso firmado entre a empresa detentora do registro Zalika Farmaceutica Ltda e a Anvisa, que a empresa deve realizar as atualizações de composição da vacina para as variantes atuais do vírus SARS-CoV-2, recomendadas pela OMS e Anvisa, e solicitar essa atualização de composição junto à Anvisa em até 60 dias após a publicação do registro. A totalidade das evidências apresentadas demonstraram que o benefício/risco é favorável para o uso da da vacina covid-19 (recombinante) para a prevenção da Covid-19 em indivíduos com 12 anos de idade ou mais, com esquema primário de duas doses de 0,5ml e possibilidade de administração de dose de reforço. |