Uplizna (inebilizumabe): nova indicação
O medicamento foi aprovado para o tratamento da doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD).
Nome do produto | |
Empresa | Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda |
Categoria | Produtos Biológicos - Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
Indicação | Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Uplizna (inebilizumabe). - Uplizna (inebilizumabe) é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente ao CD19, um antígeno de superfície celular presente em células pré-B e B maduras, incluindo plasmablastos e algumas células plasmáticas. - A doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD) é um distúrbio recidivante imunológico crônico, sistêmico e raro que pode causar lesões inflamatórias fibrosantes em quase qualquer órgão. A apresentação clínica de IgG4-RD é notavelmente heterogênea. A doença geralmente segue um curso crônico e recidivante-remitente e geralmente é indolente e lentamente progressiva. - O inebilizumabe demonstrou benefícios clínicos estatisticamente significativos no tratamento da IgG4-RD no estudo MITIGATE, um estudo de fase 3, global, multicêntrico, randomizado e duplo-cego. Os dados revelaram uma redução de 87% no risco de exacerbações (HR 0,13; IC95%: 0,06–0,28; p < 0,0001) em comparação com placebo, apoiada por resultados significativos dos desfechos secundários. Os principais riscos do tratamento com inebilizumabe para IgG4-RD, segundo o estudo MITIGATE, incluem reações relacionadas à infusão (IRRs) e infecções. O inebilizumabe foi bem tolerado, com a maioria dos eventos adversos sendo leves a moderados, e sem novos sinais de segurança identificados. - O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Uplizna foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017. |
Publicação no DOU | 28/04/2025 |