Tepezza (teprotumumabe): novo registro

Nome do produto

Tepezza (teprotumumabe)

Empresa

Horizon Therapeutics Brasil Ltda

Categoria

Novo registro

Indicação

TEPEZZA (teprotumumabe) é um inibidor do receptor do fator de crescimento 1 semelhante à insulina, indicado para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide ativa (também conhecida como orbitopatia de Graves e oculopatia de Graves).

Publicação no DOU

26/06/2023

Mais informações

A doença ocular tireoidiana (DOT), também chamada de orbitopatia de Graves ou oftalmopatia de Graves (OG) e oftalmopatia associada à tireoide é uma condição autoimune rara, que pode levar à deficiência visual. A indicação terapêutica do medicamento se trata de uma necessidade médica não atendida atualmente, motivo pelo qual foi concedida a priorização de análise com base na RDC nº 205/2017. A eficácia clínica de TEPEZZA (teprotumumabe) foi demonstrada em 2 ensaios clínicos independentes, aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos no tratamento de DOT ativa com atividade modificadora da doença aparente. O benefício do tratamento foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo. Foram analisados parâmetros como proptose, inflamação, diplopia e qualidade de vida. O perfil de segurança global foi demonstrado em 121 indivíduos com DOT ativa expostos a pelo menos uma dose de teprotumumabe, 97 (80,2%) dos quais tinham recebido pelo menos 1 ciclo completo de tratamento (8 doses). As reações adversas ao medicamento mais frequentemente notificadas entre os indivíduos tratados com teprotumumabe (incidência ≥5,0% e superior ao placebo) foram espasmos musculares (26,2%), náuseas (16,7%), alopecia (15,5%), diarreia (13,1%), fadiga (11,9%), hiperglicemia (9,5%), disgeusia (8,3%), pele seca (9,5%), cefaleia (8,3%) e peso diminuído (6,0%). Considerando todas as informações disponíveis até o momento, conclui-se que a avaliação risco benefício pode ser considerada positiva.