Tecvayli (teclistamabe): novo registro

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Indicação

TecvayliTM é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

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O Mieloma múltiplo é um tipo de câncer que afeta células chamadas plasmócitos na medula óssea, que são células são células diferenciadas a partir dos linfócitos B e responsáveis pela produção de anticorpos. Esse tipo de câncer é uma doença rara e é mais frequente em pessoas acima dos 50 anos.

O mieloma múltiplo é caracterizado por um padrão recorrente de remissão e recidiva. Apesar da disponibilidade de novas terapias efetivas para a doença na última década, continua sendo uma doença incurável. Com cada linha de tratamento sucessiva, os pacientes apresentam taxas de resposta mais baixas e menor duração de resposta e as remissões tornam-se cada vez mais transitórias e a doença acaba se tornando refratária (não responde à terapia mais recente ou progressão dentro de 60 dias da descontinuação da terapia mais recente).

A substância ativa do produto TecvayliTM, o teclistamabe, é um anticorpo IgG4 biespecífico humanizado que tem como alvo o BCMA e o receptor CD3. O receptor CD3 é expresso na superfície de células T e o antígeno de maturação de células B (BCMA) é expresso na superfície das células da linhagem B de mieloma múltiplo malignas, bem como células B em estágio avançado e células plasmáticas. Com seus duplos sítios de ligação, o teclistamabe leva à ativação de células T e subsequentes lise e morte de células BCMA+.

Os dados clínicos apresentados para suporte da aprovação do TevayliTM como monoterapia para o tratamento de adultos pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, que receberam terapias prévias incluindo um inibidor de proteassoma (IP), um agente imunomodulador (IMiD) e um anticorpo monoclonal anti-CD38, são provenientes principalmente do estudo fase 1/2 MajesTEC-1, que está em andamento.

Apesar das limitações de um estudo de fase 1/2, os resultados deste estudo mostram, de forma convincente, uma atividade clínica robusta em uma população com mieloma múltiplo e amplamente pré-tratada, recidivante/refratária. A taxa de resposta global com o tratamento com teclistamabe foi de 63% e a duração de resposta mediana não foi atingida, porém teve limite inferior de 14,9 meses. As respostas foram consistentes entre os pacientes que foram tripla ou pentarefratários a terapias anti-mieloma anteriores e foram geralmente semelhantes na maioria dos subgrupos clinicamente relevantes.

Os dados referentes à avaliação de eficácia clínica demonstraram, portanto, que o uso do teclistamabe como monoterapia para tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário, tem um efeito antitumoral clinicamente significativo.

Apesar do tamanho amostral limitado do estudo MajesTEC-1 foi possível demonstrar que o teclistamabe teve um perfil de segurança aceitável, com riscos clinicamente gerenciáveis em indivíduos com mieloma múltiplo fortemente pré-tratado, recidivante ou refratário. O perfil de segurança foi consistente com a compreensão atual do mecanismo de ação. Os efeitos colaterais mais comuns são hipogamaglobulinemia, síndrome de liberação de citocinas e neutropenia.

Em conclusão, a totalidade dos dados atualmente disponíveis do estudo MajesTEC-1 fornece um pacote de dados robusto para apoiar a evidência de atividade clínica substancial e um perfil de risco-benefício favorável para o uso de TecvayliTM no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores.

O registro do produto foi concedido de acordo com a RDC nº 205/2017, por se tratar de registro de produto para tratamento de doença rara. Desta maneira a empresa detentora do registro deverá apresentar para a Anvisa, dados adicionais de eficácia e segurança de estudos clínicos que estão em andamento assim que disponíveis.

A análise do pedido de registro do Tecvayli foi objeto do Projeto Orbis, parceria entre a Anvisa, FDA e demais autoridades reguladoras para promoção do acesso mais rápido de medicamentos oncológicos à população.