Taltz (ixequizumabe) : ampliação de uso
Nome do produto |
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Empresa |
ELI LILLY DO BRASIL LTDA |
Categoria |
Ampliação de Uso |
Indicação |
A Anvisa aprovou a ampliação da seguinte indicação para a população pediátrica, conforme segue: TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 Kg, com psoríase em placas moderada a grave, e que são elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia. A dose recomendada para pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 Kg é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg a cada 4 semanas. O medicamento TALTZ foi aprovado em 18/12/2017 por meio da Resolução RE N° 3.330, de 15 de dezembro de 2017, com a seguinte indicação: TALTZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos, com psoríase em placas moderada a grave, e que são elegíveis a terapia sistêmica ou fototerapia. |
Publicação no DOU | 06/12/2021 |
Mais informações |
A maioria das crianças manifesta psoríase em placas em padrões semelhantes a pacientes adultos e associada com comorbidades significativas. Atualmente poucos medicamentos sistêmicos estão aprovados para o tratamento da psoríase em crianças. A ampliação de uso para crianças a partir de seis anos de idade foi aprovada com base no estudo denominado RHCD. Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, que examina os efeitos de ixequizumabe a cada 4 semanas versus placebo em pacientes de 6 a < 18 anos de idade com psoríase em placas de moderada a grave. Os resultados foram positivos tanto para eficácia quanto apresentou um perfil de segurança manejável para o população em tela. Esta análise foi priorizada fundamentada no critério estabelecido no Art. 4º, inciso II, da RDC 204/2017, nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica.
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