STELARA (ustequinumabe): nova indicação
Ampliação de uso para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave para pacientes de 6 a 17 anos
Nome do produto | |
Empresa | JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA |
Categoria | Produto Biológico Novo - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País |
Indicação | Indicações aprovadas anteriormente: Psoríase em Placa Stelara® é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). Artrite Psoriásica Stelara®, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Doença de Crohn Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias. Colite Ulcerativa Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que têm contraindicações para tais terapias. A presente aprovação trata-se do uso de STELARA no tratamento de psoríase em placas moderada a grave para pacientes de 6 a 17 anos |
Mais informações | STELARA (ustequinumabe) é um inibidor seletivo de IL-12 e 23 aprovado para diversas indicações: psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn. A eficácia e a segurança clínicas do ustequinumabe na psoríase pediátrica foi demonstrada por meio de dois estudos clínicos de Fase 3: 1. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do ustequinumabe em crianças com idade =12 a <18 anos com psoríase em placas crônica moderada a grave [CNTO1275PSO3006 ou CADMUS (referido como PSO3006)]. 2. Um estudo aberto, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do ustequinumabe em crianças com idade entre =6 e <12 anos com psoríase em placas moderada a grave [CNTO1275PSO3013 ou CADMUS Junior (referido como PSO3013)]. |