Shingrix: novo registro

Nome do produto

Shingrix

Empresa

Glaxosmithkline Brasil

Categoria

Registro de produto biológico novo

Indicação

Shingrix é indicado na prevenção do herpes zóster (HZ) em: • adultos com idade igual ou superior a 50 anos; • adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para HZ.

Publicação no DOU

02/08/2021

Mais informações

SHINGRIX é uma vacina com sistema adjuvante contra o herpes zóster que consiste em dois componentes: - uma preparação liofilizada contendo a glicoproteína E (gE) de vírus varicela-zóster recombinante produzida em células do ovário do hamster chinês. A glicoproteína E é a proteína mais abundante do envelope viral e é a glicoproteína predominante expressa na superfície das células infectadas pelo vírus. - uma suspensão líquida que consiste do Sistema Adjuvante AS01B: imunopotenciadores QS-21 e MPL formulados em lipossomos. O conteúdo do frasco ampola da AS01B é usado para reconstituir o conteúdo do frasco ampola de gE imediatamente antes da injeção de SHINGRIX. O sistema adjuvante AS01B otimiza a resposta imune. O vírus varicela-zóster é um herpes vírus neurotrópico, causador da varicela, que persiste de forma latente no sistema nervoso após a infecção primária. O herpes zóster é uma erupção cutânea vesicular aguda e dolorosa, resultante da reativação do vírus varicela-zóster, que pode ocorrer décadas após a infecção primária de varicela. Quando a imunidade celular específica para vírus varicela-zóster fica comprometida, ocorre a deflagração da doença. SHINGRIX foi desenvolvida para estimular a imunidade humoral (anticorpos antigE) e imunidade mediada por células específica para gE, em indivíduos com imunidade pré-existente contra o vírus varicela-zóster, para proporcionar um nível alto e duradouro de proteção. A aprovação do registro de SHINGRIX é suportada por estudos não-clínicos e clínicos que demonstraram a eficácia e segurança do produto. A eficácia e segurança de SHINGRIX foram avaliadas em adultos com mais de 50 anos e adultos imunocomprometidos com mais de 18 anos. Após avaliação de todo o conjunto de dados, a Anvisa considerou que o balanço benefício-risco de uso do produto é favorável.