Semglee® (insulina glargina): novo registro

Semglee® é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia.

O produto Semglee® foi desenvolvido como um produto biossimilar, de forma a demonstrar comparabilidade com o produto biológico comparador Lantus®. A substância ativa do produto Semglee® é a insulina glargina, um análogo de insulina, de ação prolongada. Foi demonstrado por meio dos dados de estudos analíticos, não-clínicos e clínicos que Semglee® é biossimilar ao comparador Lantus®. Semglee® foi registrado em conformidade com a RDC nº 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos.