Sarclisa® (isatuximabe): nova indicação
O medicamento é indicado para tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Nome do produto | Sarclisa® (isatuximabe) |
Empresa | Sanofi Medley Farmacêutica Ltda |
Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
Indicação | Nova indicação terapêutica: SARCLISA® é indicado: - Em combinação com carfilzomibe e dexametasona, para tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos uma terapia anterior. SARCLISA® já está aprovado para: - Em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia. |
Publicação no DOU | 11/07/2022 |
Mais informações | A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento SARCLISA® (isatuximabe) é baseada nos resultados do estudo clínico de Fase 3 EFC15246 (IKEMA) que comparou o tratamento com isatuximabe em combinação com carfilzomibe e dexametasona (IKd) versus carfilzomibe e dexametasona (Kd) no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. O estudo mostrou que a adição de isatuximabe à combinação carfilzomibe e dexametasona melhorou significativamente a Sobrevida Livre de Progressão (SLP) e a resposta ao tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário, com um Hazard Ratio (HR) de 0,531 (IC 95%: 0,318 a 0,889 - p = 0,0007), o que corresponde a uma redução de 46,9% no risco de progressão da doença no tratamento com IKd em comparação com a combinação Kd |