Sarclisa (isatuximabe): nova indicação

Nome do produto

Sarclisa (isatuximabe)

Empresa

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Produto Biológico - nova indicação

Indicação

SARCLISA em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ativo recém-diagnosticado que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou sem intenção de TACT como terapia inicial.

Publicação no DOU

05/11/2024

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Sarclisa (isatuximabe).

Sarclisa (isatuximabe) é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) que se liga seletivamente a um epítopo exclusivo da molécula do antígeno de superfície celular humana classificada como grupamento de diferenciação 38 (CD38). CD38 é uma glicoproteína transmembrana com atividade ectoenzimática, expressa em malignidades hematológicas, e é expressa de forma alta e uniforme em células de mieloma múltiplo, tornando-a um alvo terapêutico ideal.

- O mieloma múltiplo é uma doença incurável e é uma das neoplasias hematológicas mais frequente no mundo, após linfoma não Hodgkin e leucemia. Mais de 187.000 casos foram relatados em 2022 e a incidência parece ser maior em países com maior índice de desenvolvimento humano.

- Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de Sarclisa (isatuximabe) para a indicação solicitada foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo pivotal de fase 3 EFC12522 (IMROZ) e parte A e B do TCD13983 para estabelecer o benefício do regime IVRd (isatuximabe, bortezomide, lenalidomida e dexametasona) em participantes não elegíveis para transplante autólogo de célulastronco (TACT) ou sem intenção de TACT como terapia inicial. O regime de bortezomibe (Velcade), lenalidomida e dexametasona (VRd) com ou sem isatuximabe foi avaliado em mais de 1.200 participantes com mieloma múltiplo ativo recém-diagnosticado (RDMM), incluindo aproximadamente 700 participantes que receberam isatuximabe.

A adição de isatuximabe à bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) no EFC12522 levou a uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação à VRd. Além disso, houve uma melhora significativa na taxa de resposta completa RC/sRC e taxa negativa de DOENÇA RESIDUAL mínima (DRM) com RC pela adição de isatuximabe à VRd.

Os resultados de segurança para o isatuximabe agrupado não revelaram novos sinais adversos, além dos já conhecidos para as indicações aprovadas.

- O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Sarclisa (isatuximabe) foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.