Saphnelo (anifrolumabe): novo registro

Nome do produto

Saphnelo (anifrolumabe)

Empresa

Astrazeneca do Brasil Ltda

Categoria

Produto biológico - Registro de Produto Novo

Indicação

SAPHNELO® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave, positivo para autoanticorpos, em adição à terapia padrão.

Publicação no DOU

05/09/2022

Mais informações

SAPHNELO® anifrolumabe é uma nova terapia-alvo com um novo mecanismo de ação que tem o potencial para proporcionar uma melhora clínica em adição às terapias atualmente disponíveis para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES). O anifrolumabe inibe a sinalização mediada por IFN tipo I bloqueando a atividade biológica do IFN tipo I, e múltiplas linhas de evidência indicam o papel central do IFN tipo I na patogênese de LES.

A segurança e a eficácia de SAPHNELO® foram avaliadas em três estudos clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo com duração de 52 semanas - Estudo 1 (MUSE), Estudo 2 (TULIP 1) e Estudo 3 (TULIP 2). Todos os pacientes eram ≥ 18 anos de idade e apresentavam doença moderada a grave. A segurança do anifrolumabe foi avaliada em um total de 837 pacientes adultos com LES que receberam anifrolumabe (150 mg, 300 mg ou 1000 mg) durante os ensaios clínicos. Os benefícios do uso do anifrolumabe para as indicações solicitadas foram estabelecidos com base em um programa clínico desenvolvido para avaliar a redução clinicamente significativa da atividade global da doença do LES, diminuição da taxa de exacerbações da doença, e redução do uso de esteroides. A dose recomendada de SAPHNELO® é 300 mg, administrada por infusão intravenosa, a cada 4 semanas.

De modo geral, os dados apresentados de qualidade foram considerados consistentes e resultados dos estudos clínicos indicam a eficácia e segurança do produto na indicação aprovada.