Rybelsus (Semaglutida): novo registro

Nome do produto

Rybelsus (Semaglutida)

Empresa

Novo Nordisk Farmacêutica Ltda.

Categoria

PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual

Indicação

Rybelsus é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado, para melhora do controle glicêmico, como adjuvante a dieta e exercício, podendo ser usado em monoterapia, quando a metformina é considerada inadequada devido a intolerância ou contraindicações; e em associação com outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

Publicação no DOU

26/10/2020

Mais informações

Rybelsus é a versão em comprimidos para administração oral da semaglutida. A empresa Novo Nordisk também possui o registro do produto Ozempic, que consiste na semaglutida de administração subcutânea. Dessa forma, ambos os produtos possuem a mesma indicação terapêutica.

Esse foi o primeiro pedido de registro de produto biológico avaliado por meio do procedimento otimizado, previsto na ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 45/GGMED/ANVISA, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2018. O procedimento considera os relatórios de análise e aprovação do produto emitidos pela agência reguladora europeia (European Medicines Agency - EMA) e pela agência reguladora norte-americana (Food And Drug Administration - FDA), tornando mais eficiente e racional o processo de aprovação de produtos biológicos no Brasil.