Ruxience (rituximabe) : novo registro
O medicamento é indicado para Linfoma não Hodgkin e Artrite Reumatoíde, entre outros.
Nome do produto | |
Empresa | Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda |
Categoria | Produto Biológico - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
Indicação | Linfoma não Hodgkin - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. Artrite reumatoide Ruxience® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF). Leucemia linfoide crônica Ruxience® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento. Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) Ruxience® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM). |
Publicação no DOU | 04/05/2020 |
Mais informações | Ruxience (rituximabe) foi registrado como um produto biossimilar ao MabThera® (rituximabe), cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Trata-se de um anticorpo monoclonal, que se liga especificamente ao CD20 expresso na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, mediando a depleção de células B, usado assim no tratamento de diversos tipos de câncer e indicações imunológicas. Ruxience foi aprovado com as mesmas indicações terapêuticas aprovadas para o produto referência MabThera® na época do protocolo da petição dessa solicitação de registro, baseando-se na totalidade de evidências, que indicam a alta similaridade entre estes dois produtos. |