Retsevmo® (selpercatinibe): novo registro

 Alterações genéticas no gene RET estão implicadas na patogênese de vários cânceres humanos. Fusões no gene RET foram identificadas em 1-2% dos cânceres de pulmão de não-pequenas células (NSCLC), 6% dos cânceres de tireoide papilífero e pouco diferenciado e, raramente, em vários outros tipos de tumores.

Retsevmo® (selpercatinibe) é um medicamento sintético, antineoplásico, inibidor potente e altamente seletivo do receptor RET tirosina quinase. As evidências primárias de eficácia e segurança de selpercatinibe resultam do estudo pivotal LIBRETTO-001, estudo em andamento, multicêntrico, aberto, multicoorte, de Fase 1/2 em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo tumores sólidos positivos para fusão RET (por exemplo, NSCLC, tireoide, pâncreas, colorretal, CMT mutante de RET) e outros tumores com ativação de RET (por exemplo, mutações em outros tipos de tumor ou outras evidências de ativação de RET). Nesse estudo selpercatinibe proporcionou atividade antitumoral clinicamente significativa em pacientes com NSCLC com fusão no gene RET, câncer de tireoide medular com mutação no gene RET, câncer de tireoide com fusão no gene RET e tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET. Dado que estes pacientes têm poucas ou nenhumas alternativas de tratamento padrão direcionado, selpercatinibe mostrou-se uma opção de tratamento clinicamente relevante nesses cânceres raros e fatais que não possuem alternativas de tratamento específicas disponíveis.

Retsevmo® (selpercatinibe) foi registrado mediante o compromisso de apresentação de dados complementares e provas adicionais posteriormente à Anvisa e a avaliação desses novos dados poderá implicar a alteração das informações descritas nos textos de bula ou a revisão do registro do medicamento