POHERDY™ (pertuzumabe)
Câncer de Mama Metastático: POHERDY™ está indicado, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.Câncer de Mama Inicial: POHERDY™ está indicado, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, para:- Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial.- Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.
Empresa
Organon Farmacêutica Ltda
Categoria
PRODUTO BIOLÓGICO - Registro - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - ANTICORPOS MONOCLONAIS
Indicação
Câncer de Mama Metastático: POHERDY™ está indicado, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.
Câncer de Mama Inicial: POHERDY™ está indicado, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, para:
Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial.
Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.
Mais informações
O produto POHERDY™ é um biossimilar do pertuzumabe, e teve seu registro concedido pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, utilizando o produto Perjeta® da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. como comparador.
Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados com base no exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto biológico comparador.
Pertuzumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado que age seletivamente sobre o domínio extracelular de dimerização (subdomínio II) do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Dessa forma, ele bloqueia a heterodimerização ligante dependente do HER2 com outros membros da família HER, incluindo EGFR, HER3 e HER4. Como resultado, pertuzumabe inibe a sinalização intracelular iniciada por ligante, por meio de duas vias de sinais importantes, a de proteína quinase ativada por mitógeno (MAP) e fosfoinositide-3quinase (PI3K). A inibição dessas vias de sinalização pode resultar em parada de crescimento celular e apoptose, respectivamente. Além disso, pertuzumabe é o mediador de citotoxicidade celular dependente de anticorpos (CCDA).
POHERDY™ é o primeiro biossimilar do pertuzumabe a ser registrado no Brasil e foi desenvolvido com a mesma concentração e apresentação do Perjeta®: 420 mg/14 mL em embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 14 mL.
O pedido de registro foi analisado por meio de procedimento otimizado, com uso integral de reliance nos termos da RDC nº 741/2022 e da Instrução Normativa nº 289/2024, tendo como Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) a Agência Food and Drug Administration (FDA) e de maneira complementar a agência Europeia de Medicamentos (EMA).
No geral, considerando o conjunto de evidências geradas nos exercícios de comparabilidade analítica, funcional, farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade, POHERDY™ demonstrou biossimilaridade em relação ao medicamento comparador Perjeta®.
O dossiê foi avaliado de acordo com a RDC n° 55/2010 e a RDC n° 875/2024.