Opdivo (nivolumabe): nova indicação
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico (ACG).
Nome do produto | |
Empresa | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda |
Categoria | Produto Biológico Novo - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País. |
Indicação | A Anvisa aprova a seguinte indicação para o produto: OPDIVO (nivolumabe), em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico (ACG), da junção gastroesofágica (ACJEG) ou esofágico (ACE), avançado ou metastático. |
Publicação no DOU | 10/05/2021 |
Mais informações | A nova indicação é suportada por estudo clínico de fase 3 (CA209649), no qual a adição de nivolumabe ao tratamento padrão de quimioterapia demonstrou uma melhora estatística e clinicamente significativa em relação à quimioterapia sozinha em relação a vários desfechos, inclusive sobrevida global. A análise foi priorizada por ser uma nova indicação terapêutica para uma condição séria debilitante, apresentando uma melhora significativa de segurança ou eficácia, conforme RDC nº 204/2017 |