Opdivo (nivolumabe): nova indicação
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Nome do produto |
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Empresa |
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda |
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Categoria |
Produto Biológico Novo - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País. |
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Indicação |
A Anvisa aprova a seguinte indicação para o produto: OPDIVO (nivolumabe), em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico (ACG), da junção gastroesofágica (ACJEG) ou esofágico (ACE), avançado ou metastático. |
| Publicação no DOU | 10/05/2021 |
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Mais informações |
A nova indicação é suportada por estudo clínico de fase 3 (CA209649), no qual a adição de nivolumabe ao tratamento padrão de quimioterapia demonstrou uma melhora estatística e clinicamente significativa em relação à quimioterapia sozinha em relação a vários desfechos, inclusive sobrevida global. A análise foi priorizada por ser uma nova indicação terapêutica para uma condição séria debilitante, apresentando uma melhora significativa de segurança ou eficácia, conforme RDC nº 204/2017 |