Ocrevus® (ocrelizumabe)

Nome do produto 

Ocrevus® (ocrelizumabe) 

Empresa 

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. 

Categoria 

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso 

Indicação Terapêutica 

Ampliação de uso para o tratamento de pacientes pediátricos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), com idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal igual ou superior a 40 kg. 

Mais informações 

Foi aprovada a ampliação de uso do medicamento Ocrevus® (ocrelizumabe) para o tratamento de pacientes pediátricos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), com idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal igual ou superior a 40 kg. 

Ocrevus® (ocrelizumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que se liga seletivamente ao antígeno CD20 expresso na superfície de células B, promovendo sua depleção e contribuindo para a redução da atividade inflamatória associada à esclerose múltipla. 

A esclerose múltipla pediátrica é uma condição rara, correspondendo a aproximadamente 3% a 5% dos casos de esclerose múltipla. Embora menos frequente do que na população adulta, a doença costuma apresentar atividade inflamatória significativa, maior frequência de surtos e potencial impacto sobre o desenvolvimento cognitivo, educacional e social dos pacientes, tornando importante o acesso precoce a terapias modificadoras da doença. 

A aprovação foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo pivotal OPERETTA 2, estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo (fingolimode), conduzido em pacientes pediátricos com EMRR. O estudo demonstrou não inferioridade do ocrelizumabe em relação ao fingolimode na redução da taxa anualizada de surtos, além de reduções expressivas da atividade inflamatória observada por ressonância magnética, incluindo redução de aproximadamente 48% no número de lesões T2 novas ou aumentadas e de aproximadamente 87% nas lesões T1 captantes de gadolínio. Os resultados foram complementados pelos dados dos estudos OPERETTA 1 e pelas análises integradas de farmacocinética, farmacodinâmica e segurança, que demonstraram exposição sistêmica e depleção de células B compatíveis com aquelas observadas na população adulta. 

O perfil de segurança observado na população pediátrica mostrou-se consistente com aquele previamente conhecido para o ocrelizumabe em adultos. As reações relacionadas à infusão e as infecções foram os eventos adversos mais frequentemente observados, sem identificação de novos sinais relevantes de segurança. 

O pedido de ampliação de uso de Ocrevus foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso II do art. 3º, da Resolução RDC nº 204/2017. 

A aprovação amplia as opções terapêuticas disponíveis para pacientes pediátricos com esclerose múltipla, oferecendo uma alternativa de alta eficácia e mecanismo de ação distinto para uma doença crônica, progressiva e potencialmente incapacitante.