Nucala (mepolizumabe): nova indicação
Nucala é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave
Nome do produto | Nucala (mepolizumabe) |
Empresa | GlaxoSmithKline Brasil Ltda |
Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
Indicação | Nova indicação terapêutica: Nucala é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença. Nucala já está indicado para o tratamento de asma eosinofílica grave, granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) e síndrome hipereosinofílica (SHE) |
Publicação no DOU | 11/07/2022 |
Mais informações | A presença de pólipos nasais impacta muito a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente por meio do aumento da obstrução nasal, perda do olfato, dor facial, pressão facial e secreção nasal; e a persistência desses sintomas leva à rinossinusite crônica. Um estudo principal foi submetido para apoiar o uso em pacientes adultos com RSCcPN. O estudo 205687 foi um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de mepolizumabe em participantes adultos com RSCcPN recebendo terapia padrão. A significância estatística foi alcançada para os 2 parâmetros de avaliação co-primários de eficácia (alteração da linha de base no EPN endoscópico total e alteração da linha de base na pontuação VAS NC na Semana 52) e todos os principais parâmetros de avaliação secundários ajustados à multiplicidade demonstraram efeito benéfico com o tratamento com Nucala, além do corticosteroide intranasal, em comparação com o corticosteroide intranasal isolado. O perfil de segurança é semelhante ao perfil de segurança conhecido atual e, portanto, aceitável |