Lynparza (olaparibe): nova indicação
Lynparza (olaparibe): nova indicação
Nome do produto | |
Empresa | AstraZeneca do Brasil Ltda |
Categoria | Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País |
Indicação | Está sendo aprovada a seguinte indicação: Câncer de ovário: Tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que estão em resposta (completa ou parcial) à quimioterapia de primeira linha, baseada em platina em combinação com bevacizumabe. As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 ciclos de bevacizumabe (nos casos de cirurgia de debulking de intervalo) ou 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de quimioterapia baseada em platina. O medicamento Lynparza já era indicado para: Câncer de ovário: Monoterapia para tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina. Monoterapia para tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina. Câncer de mama: Tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2 negativo, com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia. Estes pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo, devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina. |
Publicação no DOU | 22/06/2020 |
Mais informações | A inclusão de indicação terapêutica nova no país foi priorizado conforme RDC 204/2017, Cap II, Art. 4º, inciso I, por se tratar de inclusão de indicação para o tratamento de manutenção em combinação com bevacizumabe de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que estão em resposta (completa ou parcial) à quimioterapia de primeira linha, baseada em platina, considerada doença rara, com potencial melhora de eficácia sobre a alternativa terapêutica já existente. |