Lunsumio® SC (mosunetuzumabe)
LUNSUMIO® SC (mosunetuzumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica prévias.
Nome do produto
Lunsumio® SC (mosunetuzumabe)
Empresa
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
Categoria
Produto Biológico – Registro de Produto NOVO – Anticorpos Monoclonais
Indicação
LUNSUMIO® SC (mosunetuzumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica prévias.
Mais informações
O Lunsumio® SC (mosunetuzumabe) é um anticorpo monoclonal biespecífico do tipo IgG1, projetado para se ligar simultaneamente ao antígeno CD20, expresso nas células B malignas, e ao CD3, presente nos linfócitos T. Essa ligação dual promove o direcionamento e a ativação das células T para reconhecimento e eliminação das células B tumorais, por meio de citotoxicidade mediada por células T.
O produto é uma solução injetável comercializada em apresentações prontas para uso, com frasco-ampola de 0,5 mL (5 mg/0,5 mL) ou 1 mL (45 mg/1 mL). Cada dose de Lunsumio® SC contém 5 mg ou 45 mg mosunetuzumabe. Ele é destinado à administração subcutânea, proporcionando conveniência de uso, potencial redução do tempo de administração e melhor experiência para o paciente.
O linfoma folicular é uma neoplasia maligna de células B, de curso geralmente indolente, porém caracterizada por múltiplas recaídas ao longo do tempo. Pacientes com doença recidivada ou refratária após linhas sucessivas de tratamento apresentam opções terapêuticas limitadas, configurando importante necessidade médica não atendida.
A avaliação de eficácia e segurança do mosunetuzumabe por via subcutânea fundamentou-se em estudos clínicos conduzidos em pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário previamente tratados, incluindo populações submetidas a múltiplas linhas de terapia. Os resultados demonstraram taxas de resposta objetiva relevantes, incluindo respostas completas, com duração sustentada ao longo do seguimento dos pacientes.
O perfil de segurança do Lunsumio® SC é caracterizado por eventos adversos relacionados à ativação imunológica, sendo a síndrome de liberação de citocinas um dos eventos mais frequentemente observados, em sua maioria, de intensidade leve a moderada e manejável com medidas clínicas apropriadas. Outros eventos adversos incluem reações no local de administração, infecções e eventos hematológicos. De forma geral, o perfil de segurança foi considerado aceitável e compatível com a classe terapêutica.
O dossiê de registro foi avaliado de acordo com a RDC nº 55/2010 e RDC nº 948/2024. Foi solicitada e concedida priorização de análise conforme critérios estabelecidos na RDC nº 204/2017. Além disso, o registro foi aprovado com celebração de Termo de Compromisso para geração de dados adicionais para eficácia e segurança.