Kyntheum (brodalumabe): novo registro
Kyntheum® é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em pacientes adultos que são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia.
Nome do produto | Kyntheum (brodalumabe) |
Empresa | LEO Pharma Ltda |
Categoria | Produto Biológico – Registro de Produto Novo |
Indicação | Kyntheum® é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em pacientes adultos que são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia. |
Publicação no DOU | 18/07/2022 |
Mais informações | Kyntheum® (brodalumabe) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para administração subcutânea na concentração de 140 mg/mL, em seringa preenchida de 1,5 mL de uso único. Kyntheum® deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase. A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg a cada 2 semanas. A eficácia e segurança clínicas para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em pacientes adultos que são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia foram devidamente comprovadas por meio de diversos estudos de fase 3 realizados conforme as diretrizes regulatórias vigentes e conclui-se que seus benefícios superam os riscos do produto. O brodalumabe já se encontra registrado nas principais agências de medicamentos internacionais como FDA (Estados Unidos) e EMA (Europa), por exemplo. |