Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação
O medicamento passa a ser idicado também para o tratamento de câncer gástrico.
Nome do produto | |
Empresa | Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda |
Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
Indicação | Nova indicação aprovada: KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia contendo fluoropirimidiana e platina, cujos tumores expressam PDL1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. O medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) possui indicação aprovada para uma ampla gama de doenças oncológicas como melanoma, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais, câncer endometrial, entre outros, conforme especificações definidas em bula. |
Publicação no DOU | 10/04/2023 |
Mais informações | O câncer gástrico (ou de estômago) é o quinto câncer mais comum no mundo e foi a terceira principal causa de óbito globalmente em 2018. No Brasil, o adenocarcinoma é responsável por cerca de 95% dos casos de tumor do estômago. Segundo as estimativas do Instituto Nacional do Câncer (Inca), em 2020, a incidência de novos casos de câncer no estômago é de 21.230, sendo 13.360 no sexo masculino e 7.870 no sexo feminino. A quimioterapia sistêmica é o padrão de tratamento para câncer gástrico avançado e metastático. Tanto as Diretrizes da NCCN quanto da ESMO recomendam a combinação de trastuzumabe mais quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de primeira linha de pacientes que apresentam adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo. O estudo KEYNOTE-811 foi avaliado e demonstra que KEYTRUDA® (pembrolizumabe) em combinação com trastuzumabe e quimioterapia apresenta um perfil de benefício/risco positivo em participantes previamente não tratados com adenocarcinoma gástrico ou da GEJ localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1. Uma melhora estatística e clinicamente significativa em sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (TRO) em relação ao tratamento padrão, assim como um perfil de segurança manejável foi observado. |