Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação
O medicamento passa a ser indicado como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina.
Nome do produto | |
Empresa | Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda |
Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
Indicação | Nova indicação aprovada: KEYTRUDA® como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina. O medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) possui indicação aprovada para uma ampla gama de doenças oncológicas como melanoma, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais, câncer endometrial, entre outros, conforme especificações definidas em bula. |
Publicação no DOU | 13/03/2023 |
Mais informações | O câncer de pulmão é uma das doenças malignas mais comuns no mundo, com uma incidência global estimada em 2020 de 2,2 milhões e 1,8 milhão de óbitos associados. O câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) representa aproximadamente 85% dos casos de cânceres de pulmão. O tratamento mais adequado depende do estadiamento preciso do CPCNP, sendo que há uma quantidade reduzida de opções eficazes e toleráveis para os estádios iniciais da doença. Os dados clínicos apresentados demonstraram uma melhora estatisticamente e clinicamente na sobrevida livre de doença (SLD), e um perfil de segurança tolerável e gerenciável da monoterapia com KEYTRUDA® como tratamento adjuvante em pacientes com CPCNP em estádio IB (T2a ≥4 cm), II ou IIIA, após ressecção completa e quimioterapia à base de platina. A análise do pedido de inclusão de nova indicação foi objeto do Projeto Orbis, parceria entre a Anvisa, FDA e demais autoridades reguladoras para promoção do acesso mais rápido de medicamentos oncológicos à população |