Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação

Nome do produto

Keytruda® (pembrolizumabe)

Empresa

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda

Categoria

Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

Indicação

Nova indicação terapêutica:

“KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM) refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores.

Limitações de uso: KEYTRUDA® não é recomendado para tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente”.

Publicação no DOU

7/11/2022

Mais informações

A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é baseada, principalmente, nos resultados do estudo clínico KEYNOTE-170 que avaliou o uso de pembrolizumabe no tratamento de indivíduos com Linfoma de Grandes Células B Primário do mediastino refratário ou recidivado (LCBPMrr). O estudo mostrou um benefício clínico significativo aos pacientes tratados com pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas, apresentando taxa de resposta objetiva (ORR) de 45,3% (IC 95% IC, 31,6; 59,6) na avaliação da BICR – (Blinded Independent Central Review) de acordo com o critério revisado do International Working Group (IWG) de 2007, atingindo com sucesso o critério da hipótese primária estabelecida para o estudo (ORR >15%). A avaliação integrada do conjunto de dados de segurança, com base nos estudos KEYNOTE-013 (coorte 4A) e KEYNOTE-170 em população adulta com LCBPMrr, juntamente com os dados do estudo KEYTONE-051 em população pediátrica, mostrou que 200mg administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas em monoterapia é bem tolerado e apresenta um perfil de segurança com riscos controláveis no tratamento de pacientes com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM) refratário ou recidivado; um perfil comparável ao perfil de segurança já estabelecido de pembrolizumabe no conjunto de dados de segurança de referência.