Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação
O medicamento é indicado para tratamento de câncer de mama triplo negativo
Nome do produto | |
Empresa | MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA |
Categoria | Inclusão de Nova Indicação Terapêutica |
Indicação | Câncer de mama triplo negativo KEYTRUDA® é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. |
Publicação no DOU | 23/05/2022 |
Mais informações | O câncer de mama é o tipo de tumor mais frequente em mulheres no Brasil e no mundo. O subtipo triplo negativo (TNBC) é reconhecidamente o mais agressivo entre os tumores de mama, acometendo mulheres mais jovens. A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 KEYNOTE522 para avaliar pembrolizumabe + quimioterapia em comparação com placebo + quimioterapia como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe em comparação com placebo como terapia adjuvante para TNBC localmente avançado. Os principais critérios de elegibilidade para este estudo foram TNBC de alto risco em estágio inicial recém-diagnosticados não tratados previamente (tamanho do tumor > 1 cm, mas ≤ 2 cm de diâmetro com envolvimento nodal ou tamanho do tumor > 2 cm de diâmetro, independentemente de envolvimento nodal), independentemente da expressão de PD-L1. As principais medidas de desfecho de eficácia foram taxa de resposta patológica completa (pCR) e sobrevida livre de eventos (SLE). Um total de 1174 pacientes foram randomizados: 784 pacientes para o braço KEYTRUDA® e 390 pacientes para o braço placebo. O estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significativa em pCR e SLE em uma análise pré-especificada para pacientes randomizados para KEYTRUDA® em combinação com quimioterapia seguida por monoterapia com KEYTRUDA® em relação ao grupo comparador. |