Keytruda® (pembrolizumabe): nova indicação

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Indicação

Nova indicação terapêutica: KEYTRUDA® em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática.

Mais informações

A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é baseada nos resultados do estudo clínico KEYNOTE-355 que comparou pembrolizumabe em conjunto com quimioterapia versus placebo + quimioterapia no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10 (conforme exame validado) e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática. O estudo mostrou o benefício clínico e a melhora estatisticamente significativa nos desfechos: Sobrevida Global (RR 0,73 - IC 95%: 0,55; 0,95, p = 0,0093), representando uma redução de risco de morte de 27% e na Sobrevida Livre de Progressão (RR 0,65 - IC 95%: 0,49; 0,86, p = 0,0012), representando uma redução de risco de progressão de 35% em pacientes adultos com câncer triplo-negativo expressando PD-L1 e com PPC ≥ 10 (conforme exame validado) tratados com KEYTRUDA® (pembrolizumabe) + quimioterapia, se comparado ao tratamento com placebo + quimioterapia