KEYTRUDA® (pembrolizumabe)

Nome do produto 

KEYTRUDA® (pembrolizumabe) 

Empresa 

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. 

Categoria 

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 

Indicação Terapêutica 

KEYTRUDA®, em combinação com belzutifano, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras (ccRCC) com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. 

Mais informações 

Foi aprovada a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe), em combinação com belzutifano, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras (ccRCC) com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. 

KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado que bloqueia a interação do receptor PD-1 com seus ligantes, restaurando a atividade antitumoral do sistema imunológico. O medicamento possui ampla experiência de uso em diversas neoplasias malignas e já é aprovado no Brasil para múltiplas indicações oncológicas. 

O carcinoma de células renais (RCC) representa aproximadamente 85% dos cânceres renais e está associado a importante risco de recorrência mesmo após tratamento cirúrgico curativo. Apesar da disponibilidade de pembrolizumabe como terapia adjuvante padrão, estima-se que cerca de 40% dos pacientes com doença de risco intermediário-alto ou alto possam apresentar recorrência da doença após a nefrectomia, evidenciando uma necessidade médica ainda não completamente atendida. 

A aprovação foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo clínico pivotal de fase 3 LITESPARK-022, um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego que avaliou a combinação de belzutifano com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe em monoterapia em 1.841 pacientes com carcinoma de células renais com componente de células claras. O estudo demonstrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida livre de doença (SLD), principal desfecho de eficácia, com redução de aproximadamente 28% no risco de recorrência ou morte (HR=0,72; IC95%: 0,59–0,87; p=0,0003). Aos 24 meses, a taxa estimada de SLD foi de 80,7% para os pacientes tratados com a combinação, em comparação com 73,7% para os pacientes que receberam pembrolizumabe isoladamente. Os dados de sobrevida global permanecem imaturos e continuarão sendo acompanhados por meio das análises subsequentes previstas no protocolo do estudo. Entretanto, no momento da análise regulatória, não foi observado sinal de prejuízo à sobrevida associado à combinação terapêutica. 

O perfil de segurança observado para a combinação foi considerado previsível e consistente com os perfis já conhecidos de pembrolizumabe e belzutifano. Os principais eventos adversos observados incluíram anemia e hipóxia, já reconhecidos como eventos associados ao belzutifano, além dos eventos imunomediados característicos do pembrolizumabe. Os eventos foram considerados, de forma geral, manejáveis com monitoramento clínico e ajustes de dose quando necessários.