Imfinzi (durvalumabe)

Empresa

Indicação

IMFINZI em combinação com quimioterapia FLOT (fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel) como tratamento neoadjuvante e adjuvante, seguido de monoterapia adjuvante com IMFINZI, é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ressecável.

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Imfinzi (durvalumabe) em combinação com quimioterapia FLOT (fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel).

- O durvalumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que bloqueia seletivamente a interação do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) com os receptores PD-1 e CD80 (B7.1). O bloqueio das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 remove a inibição das respostas imunes antitumorais.

- O câncer gástrico é uma das neoplasias malignas mais comumente diagnosticadas em todo o mundo e representa a quinta principal causa de morte relacionada ao câncer. No Brasil, segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA), estimou-se a ocorrência de 21.480 casos novos de câncer de estômago por ano no triênio 2023-2025, correspondendo ao risco estimado de 9,94 casos por 100 mil habitantes. Considerando que aproximadamente 95% de todos os cânceres gástricos são adenocarcinomas, a incidência estimada de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ressecável seria de cerca de 9,44 casos por 100 mil habitantes.

- A eficácia e a segurança do durvalumabe para a indicação aprovada foram investigadas no estudo MATTERHORN (NCT04592913), um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo. O estudo comparou o regime perioperatório com durvalumabe associado ao esquema FLOT (D + FLOT), seguido por durvalumabe como agente único adjuvante, com o padrão de cuidado perioperatório FLOT acompanhado de placebo (Pbo + FLOT). Ao todo, 948 pacientes foram incluídos no ensaio. O estudo MATTERHORN atingiu seu desfecho primário, demonstrando que a mediana de sobrevida livre de eventos(SLE) não foi alcançada no braço D + FLOT, em comparação com 32,8 meses no braço Pbo + FLOT, com uma razão de risco (HR) de 0,71 (IC 95%: 0,58–0,86; p<0,001). Os benefícios em SLE mostraram resultados consistentes em subgrupos importantes e em análises de sensibilidade. Os desfechos secundários principais de resposta patológica completa (pCR) e sobrevida global (SG) também foram estatisticamente significativos e clinicamente relevantes. A taxa de resposta patológica completa (pCR) foi aproximadamente 12% maior no braço D + FLOT em comparação com o braço Pbo + FLOT. A razão de risco para SG na análise final foi de 0,78 (IC 95%: 0,63-0,96; p=0,021).

- O perfil geral de segurança do esquema durvalumabe em combinação com quimioterapia FLOT mostrou-se aceitável na população-alvo, sem identificação de novos sinais de toxicidade.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica para o Imfinzi foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.