IMAAVY® (nipocalimabe)
Tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Nome do produto
IMAAVY® (nipocalimabe)
Empresa
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Categoria
PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica
Indicação Terapêutica
Tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Mais informações
Foi aprovada nova indicação terapêutica para o medicamento IMAAVY® (nipocalimabe) para o tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
IMAAVY® é um medicamento biológico de uso intravenoso.
O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor neonatal Fc (FcRn), reduzindo a reciclagem da imunoglobulina G (IgG) e os níveis circulantes de IgG, incluindo os autoanticorpos envolvidos na destruição das hemácias na AHAI-Q.
A AHAI-Q é uma doença autoimune rara, grave e potencialmente debilitante, associada a anemia, fadiga, falta de ar, necessidade de transfusões e risco de complicações. Sua incidência é estimada em aproximadamente 1 a 3 casos por 100 mil habitantes por ano.
Até esta aprovação, não havia medicamento registrado no Brasil com indicação específica para essa condição.
A aprovação foi sustentada principalmente pelo estudo pivotal ENERGY, estudo de Fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, seguido por extensão aberta. Para o regime aprovado de 30 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas, 23,7% dos pacientes alcançaram resposta duradoura de hemoglobina, em comparação com 7,7% no grupo placebo, uma diferença absoluta de 16,0 pontos percentuais. Resultados adicionais de hemoglobina, marcadores de hemólise e fadiga foram consistentes com o benefício observado.
O perfil de segurança foi considerado aceitável no contexto da doença e da população estudada. Os principais riscos e incertezas, especialmente infecções associadas à redução de IgG, segurança em uso prolongado e ausência de dados clínicos diretos em adolescentes com AHAI-Q, foram comunicados na bula e serão acompanhados por meio do Plano de Gerenciamento de Riscos e das atividades de farmacovigilância. A indicação em adolescentes baseia-se na extrapolação de dados de adultos, apoiada por modelagem e simulação.
O pedido foi analisado de forma prioritária por se destinar a uma doença rara, séria e debilitante, sem alternativa terapêutica especificamente aprovada no Brasil, nos termos da RDC nº 1.001/2025