Hympavzi™ (marstacimabe)
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Nome do produto |
Hympavzi™ (marstacimabe) |
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Empresa |
Pfizer Brasil Ltda. |
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Categoria |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
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Indicação Terapêutica |
Hympavzi™ (marstacimabe) é indicado para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com 12 anos de idade ou mais e peso corporal igual ou superior a 35 kg com: Hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII), sem inibidores de fator VIII com doença severa (fator VIII <1%) ou com inibidores de fator VIII; ou Hemofilia B (deficiência congênita de fator IX), sem inibidores de fator IX com doença severa (fator IX <1%) ou com inibidores de fator IX. |
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Mais informações |
Foi aprovada a ampliação de uso do medicamento Hympavzi™ (marstacimabe) para incluir pacientes com hemofilia A com inibidores de fator VIII e pacientes com hemofilia B com inibidores de fator IX. O medicamento já era indicado para profilaxia de rotina de episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores, e a ampliação permite sua utilização em uma população com maior complexidade terapêutica. Hympavzi™ (marstacimabe) é um anticorpo monoclonal humano IgG1 dirigido contra o inibidor da via do fator tecidual (TFPI). Ao neutralizar a atividade do TFPI, o medicamento aumenta a geração de trombina pela via extrínseca da coagulação, contribuindo para a prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A ou B. A hemofilia A e a hemofilia B são doenças hemorrágicas hereditárias causadas, respectivamente, pela deficiência dos fatores VIII e IX da coagulação. O desenvolvimento de inibidores contra os fatores administrados representa uma complicação relevante do tratamento, associada a maior carga de doença, maior frequência e gravidade dos sangramentos e maior dificuldade de manejo clínico. A ampliação de uso foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo pivotal de fase 3 B7841005 (BASIS), estudo multicêntrico, aberto, cruzado, de via única, que avaliou marstacimabe em adultos e adolescentes com hemofilia A ou B com inibidores. No estudo, a profilaxia semanal com Hympavzi™ demonstrou superioridade em relação ao tratamento sob demanda com agentes de bypass, com redução da taxa anualizada de sangramentos tratados de 19,78 durante a fase observacional para 1,39 durante a fase de tratamento ativo, correspondente a uma redução de aproximadamente 93%. Também foram observadas reduções nos sangramentos espontâneos, articulares, em articulações-alvo e sangramentos totais, além de melhora em desfechos relacionados à qualidade de vida. Dados do estudo de extensão aberta B7841007 forneceram suporte adicional à manutenção da eficácia em longo prazo em pacientes com inibidores. O perfil de segurança observado nos pacientes com inibidores foi considerado, de modo geral, consistente com aquele previamente observado em pacientes sem inibidores. O risco tromboembólico permanece como ponto relevante de monitoramento, considerando o mecanismo de ação anti-TFPI do medicamento, estando contemplado nas advertências e orientações de uso da bula do produto. |