Humira® AC (adalimumabe): nova indicação
O medicamento é indicado para o tratamento da hidradenite ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos
Nome do produto | |
Empresa | ABBVIE Farmacêutica Ltda. |
Categoria | Ampliação de Uso |
Indicação | Ampliação de uso pediátrica: Hidradenite Supurativa - uso para adolescentes NOVA INDICAÇÃO APROVADA: HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (sigla HS). HUMIRA já estava aprovado em adultos para: Artrite Reumatoide, Artrite Psoriásica, Espondiloartrite Axial, Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa, Psoríase em placas, Uveíte e Hidradenite Supurativa. HUMIRA já estava aprovado em pacientes pediátricos para: Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular, Artrite relacionada à Entesite, Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica, Uveíte Pediátrica. |
Publicação no DOU | 22/08/2022 |
Mais informações | A hidradenite supurativa (HS) é uma doença cutânea séria, crônica, inflamatória, recorrente e debilitante do folículo capilar que geralmente se apresenta com lesões dolorosas, profundamente enraizadas, inflamadas nas áreas que abrigam as glândulas apócrinas do corpo, mais frequentemente as regiões axilares, inguinais e anogenitais. O início da doença é tipicamente após a puberdade e afeta as mulheres 2 a 5 vezes mais frequentemente do que os homens. A doença é caracterizada por nódulos inflamados e abscessos recorrentes, que podem se romper e formar fístulas e drenagem de muco purulento e deixar subsequentes cicatrizes. HS apresenta um efeito gravemente negativo na qualidade de vida do paciente. Pacientes que sofrem de HS moderada a grave apresentam morbidade substancial e geralmente persistente devido à dor e sequelas da inflamação não controlada. Em comparação com a maioria das outras doenças cutâneas, o impacto da HS na qualidade de vida relacionada à saúde é pior. Para demonstração de eficácia e segurança desta nova ampliação de uso não foram conduzidos estudos clínicos clássicos com HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa (HS). A eficácia de HUMIRA® AC (adalimumabe) para o tratamento de pacientes adolescentes com HS foi baseada na relação exposiçãoresposta em pacientes adultos com HS e na probabilidade de que o curso da doença, a fisiopatologia e os efeitos do medicamento sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos com os mesmos níveis de exposição A segurança da dose recomendada de HUMIRA® AC na população adolescente com HS é baseada no perfil de segurança de indicação cruzada de HUMIRA® AC em pacientes adultos e pediátricos com doses semelhantes ou mais frequentes. Tal abordagem metodológica é aceita pela comunidade científica bem como por outras agências reguladoras. Considerando que ampliação de uso proposta é destinada à população pediátrica, a presente petição se enquadra na categoria prioritária, conforme critério II descrito no Art. 4º da RDC nº 204/2017. |