Hermab (trastuzumabe): novo registro
A indicação aprovada é a mesma indicação do produto referência nacional HERCEPTIN (trastuzumabe), sendo indicado para tratamento de câncer de mama e câncer gástrico.
Nome do produto | HERMAB (trastuzumabe) |
Empresa | EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A |
Categoria | Produto Biológico – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
Indicação | Indicação terapêutica: A indicação aprovada para o produto HERMAB (trastuzumabe) é a mesma indicação do produto referência nacional HERCEPTIN (trastuzumabe) da Roche®, sendo indicado para tratamento das seguintes doenças: Câncer de mama metastático Hermab (traztuzumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2: • em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial Hermab (traztuzumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herceptin® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado Hermab (traztuzumabe) em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática |
Publicação no DOU | 29/01/2024 |
Mais informações | O produto HERMAB (trastuzumabe) foi avaliado conforme o disposto na RDC nº 750/2022 que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos. Considerando as informações disponíveis na documentação do processo, concluiuse que o benefício-risco é favorável ao registro do produto HERMAB (trastuzumabe), pó liofilizado para solução injetável 150mg e 440mg por infusão intravenosa. |