Gazyva® (obinutuzumabe)
Gazyva® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com nefropatia membranosa primária (NMp).
Empresa
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. – 33.009.945/0001-23
Categoria
PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica
Indicação
Gazyva® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com nefropatia membranosa primária (NMp).
Mais informações
Foi aprovada a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento Gazyva® (obinutuzumabe) para o tratamento de pacientes adultos com nefropatia membranosa primária (NMp).
Gazyva® (obinutuzumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 que promove depleção de linfócitos B, reduzindo a atividade imunológica associada à doença.
A nefropatia membranosa primária é uma doença glomerular autoimune rara, caracterizada por proteinúria persistente, síndrome nefrótica e risco de progressão para doença renal crônica e insuficiência renal. A obtenção de remissão da doença, especialmente remissão completa, está associada à preservação da função renal e à melhora do prognóstico em longo prazo.
A aprovação da nova indicação foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo pivotal de fase III MAJESTY (WA41937), estudo multicêntrico, randomizado e controlado por comparador ativo que avaliou a eficácia e segurança do obinutuzumabe em comparação ao tacrolimo em pacientes adultos com nefropatia membranosa primária.
No estudo, o obinutuzumabe demonstrou superioridade estatisticamente significativa em relação ao tacrolimo para o desfecho primário de remissão completa na Semana 104. As taxas estimadas de remissão completa foram de 36,9% para os pacientes tratados com obinutuzumabe e 5,7% para os pacientes tratados com tacrolimo, correspondendo a uma diferença ajustada de 31,1 pontos percentuais (IC95%: 18,2; 44,0; p<0,0001). O medicamento também demonstrou benefícios relevantes em desfechos secundários, incluindo remissão global, redução da proteinúria, melhora da albumina sérica e menor necessidade de tratamento de escape.
O perfil de segurança observado foi consistente com o já conhecido para o obinutuzumabe. Os principais eventos adversos identificados foram reações relacionadas à infusão, infecções e neutropenia, sem identificação de novos sinais relevantes de segurança na população com nefropatia membranosa primária.
O pedido de inclusão de indicação terapêutica foi enquadrado nos critérios de priorização estabelecidos pela RDC nº 1.001, de 29 de janeiro de 2025, nos termos do art. 4º, inciso I, por se tratar de petição pós-registro referente à inclusão de nova indicação terapêutica destinada ao tratamento da nefropatia membranosa primária, doença rara e condição clínica potencialmente grave, associada a risco de progressão para insuficiência renal e necessidade médica relevante.
A aprovação amplia as opções terapêuticas disponíveis para pacientes com nefropatia membranosa primária e disponibiliza uma alternativa baseada em depleção de células B para uma doença associada a importante morbidade renal e risco de progressão para insuficiência renal.