Gazyva (obinutuzumabe: nova indicação

Nome do produto

Gazyva (obinutuzumabe)

Empresa

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - 33.009.945/0001-23

Categoria

Produto Biológico

Indicação Terapêutica

Gazyva®, em combinação com micofenolato de mofetila, é indicado para tratamento em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa Classe III ou IV, com ou sem Classe V concomitante.

Mais informações

-Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Gazyva® (obinutuzumabe).

-Gazyva® é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante do tipo II, anti-CD20, do isotipo IgG1, produzido por glicoengenharia. Atua especificamente na alça extracelular do antígeno transmembrana CD20 presente na superfície de linfócitos pré-B e B maduros.

-A nefrite lúpica é uma manifestação grave do lúpus eritematoso sistêmico, associada a alta morbidade e mortalidade, especialmente em mulheres jovens e negras, grupo predominante no Brasil.

-Evidências clínicas: Os benefícios do uso e o perfil de segurança foram estabelecidos principalmente pelos estudos NOBILITY (Fase II) e REGENCY (Fase III). No estudo REGENCY, a taxa de resposta renal completa (CRR) na Semana 76 foi de 46,4% no grupo obinutuzumabe versus 33,1% no placebo, diferença estatisticamente significativa e superior às taxas reportadas para outras terapias. Além disso, houve melhora em desfechos secundários relevantes, como redução da proteinúria, desmame de corticosteroides e menor incidência de exacerbações, com impacto positivo na qualidade de vida. Esses benefícios foram mais pronunciados em pacientes com maior gravidade basal (proteinúria ≥3 g/g).

-Segurança: O perfil de segurança do Gazyva® é consistente com sua experiência em indicações oncológicas, sem novos sinais identificados.

-O pedido foi enquadrado como prioritário, nos termos do inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 204/2017