FRUZAQLA® (Fruquintinibe)
FRUZAQLA (fruquintinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) que foram previamente tratados com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e, se RAS selvagem e clinicamente apropriado, uma terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento endotelial).
Nome do produto
FRUZAQLA® (Fruquintinibe)
Empresa
TAKEDA PHARMA LTDA
Assunto
Registro de medicamento novo (novo IFA) – via de desenvolvimento completo
Indicação
FRUZAQLA (fruquintinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) que foram previamente tratados com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e, se RAS selvagem e clinicamente apropriado, uma terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento endotelial).
Publicação no DOU 31/08/2026
Mais informações
O que é o fruquintinibe?
O fruquintinibe é um medicamento que bloqueia de forma específica alguns receptores chamados VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3. Esses receptores são importantes para a ação do VEGF, uma substância que estimula a formação de novos vasos sanguíneos. A formação de novos vasos é essencial para que os tumores cresçam, pois eles precisam de sangue para receber oxigênio e nutrientes. Por isso, bloquear essa via é uma estratégia muito usada no tratamento do câncer, incluindo o câncer colorretal. Ao impedir a ação desses receptores, o fruquintinibe reduz a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor, dificultando seu crescimento. Em resumo, ele “corta o suprimento” de sangue do tumor, ajudando a controlar a doença.
Para que FRUZAQLA® é indicado?
FRUZAQLA (fruquintinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) que foram previamente tratados com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e, se RAS selvagem e clinicamente apropriado, uma terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento endotelial).
Quais os benefícios que FRUZAQLA ® demonstrou nos estudos clínicos?
Para demonstrar a eficácia do medicamento FRUZAQLA® foi apresentado o como estudo pivotal o estudo FRESCO-2. O estudo FRESCO-2 um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 3, para comparar a eficácia e a segurança de fruquintinibe em combinação com cuidado de suporte (BSC) versus placebo em combinação com BSC em pacientes com CCRm que progrediram ou eram intolerantes à quimioterapia, agentes biológicos e trifluridina/tipiracil (TAS-102) e/ou regorafenibe.
Foi demonstrado benefício clínico significativo em pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados, ao promover aumento estatisticamente significativo da sobrevida global (SG) e da sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação ao placebo associado ao melhor cuidado de suporte. A mediana de sobrevida global no braço fruquintinibe + BSC foi de 7,4 meses (IC 95%: 6,7, 8,2) e no braço placebo + BSC foi de 4,8 meses (IC 95%: 4,0, 5,8). A mediana de SLP foi de 3,7 meses no braço fruquintinibe versus 1,8 meses no braço placebo, correspondendo a uma redução clinicamente relevante do risco de progressão da doença ou morte.
Quais os principais riscos associados a FRUZAQA®?
Os eventos adversos mais comuns relacionados ao medicamento FRUZAQLA® (fruquintinibe) são: hipertensão (pressão alta), cansaço, síndrome mão-pé (vermelhidão, dor ou descamação nas mãos e pés), diarreia, perda de apetite e alterações em exames laboratoriais, como aumento de enzimas do fígado. Também podem ocorrer sangramentos, infecções, problemas de cicatrização, eventos trombóticos ou perfuração gastrointestinal.
Os eventos adversos de interesse especial (EAEs) esperados incluem hipertensão, eventos hemorrágicos, eventos trombóticos arteriais, perfuração gastrointestinal, síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé), estomatite, dificuldade de cicatrização de feridas, hepatotoxicidade, disfunção tireoidiana e proteinúria.
Como FRUZAQLA ® deve ser usado?
A dose recomendada de FRUZAQLA é de 5 mg, por via oral uma vez ao dia, durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Em caso de esquecimento, a dose esquecida deve ser tomada se menos de 12 horas se passaram desde a dose programada esquecida. Não devem ser tomadas duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Uma dose adicional não deve ser administrada se ocorrer vômito após tomar FRUZAQLA, mas continue com a próxima dose programada.
As reduções de dose recomendadas para reações adversas são fornecida em bula.
FRUZAQLA ® já está disponível no mercado?
Embora o registro de FRUZAQLA ® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.
A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.